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重磅!2018年全国医药行业政策分类汇总分析

作者: 来源: 发布时间:2019-03-20 13:21

亚美娱乐官网am82018年,我国医药行业政策出台密度。纵观行业2018年以来颁布的政策,主要目的分为5点,其一是建全可靠的追溯体系,其二是鼓励药品创新研发,其三是完善器械监督管理,其四是推进医疗体系改革,其五是推动医保改革。

加强医药信息化建设,建全可靠的追溯体系

如今,我国医药行业发展迅速,基本药物已达685种涉及剂型1110余个、规格1810余个。药品品种齐全给人民带来便利,同时也不得不正视背后带来的健康威胁,2018年就发生了多起药品质量事件,如华海缬沙坦事件、长生疫苗事件等,国家也意识到问题的重要性,就在2018年相关部门迅速出台相关政策,规范药品管理,建全统一信息化追溯标准。

图表1:2018年以来中国药品追溯体系建设相关政策汇总分析

深化审评审批政策,鼓励药品创新研发

2018年,在推动创新药物研发方面,备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等一系列政策的发布对于激发国内新药研发热情,缩短创新药物临床开发时间,加速境外新药上市,倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。

图表2:2018年以来中国药品研发相关政策汇总分析

加强器械标准规划,完善器械监督管理

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段,近年来,在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下,获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革,但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。2018年以来,国家卫健委、药监局等国家机构密集发布了一系列医疗器械政策措施,完善器械监督管理。

2018年1月,食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划(2018-2020年)》,提出到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。6月,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括:完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。

图表3:2018年以来中国医疗器械相关政策汇总分析(一)

图表4:2018年以来中国医疗器械相关政策汇总分析(二)

医疗体系持续改革,互联网医疗模式逐渐清晰

2018年以来,我国持续推进医疗体系改革,支持分级诊疗发展,推进“互联网+医疗”进程。2018年1月,国家卫健委、国家中医药局联合颁布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通知》,计划提出了从2018年起,建立预约诊疗制度、远程医疗制度、等多项制度改革。此外,还重点指出在十个方面创新医疗服务,全方位推进公立医院改革。

2018年3月,李克强总理在政府工作报告中明确提出,在医疗、养老等多领域推进“互联网+”进程。4月,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确了支持“互联网+医疗健康”发展的鲜明态度,突出了鼓励创新、包容审慎的政策导向。

图表5:2018年以来中国医疗改革相关政策汇总分析(一)

图表6:2018年以来中国医疗改革相关政策汇总分析(二)

大部制方案出炉,推动三医联动

2018年3月13日,国务院“大部制”改革方案出炉。方案对人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责等进行整合,组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构。医保局将统一管理城职保、城居保、新农合三大医保,加强三医联动;同时推动医保支付标准与方式改革,撬动药品、医疗的规范化。

图表7:2018年以来中国医保行业相关政策汇总分析

更多数据参考发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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